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1確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。
3批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的規(guī)程。
4審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
5確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
6確保完成所有必需的檢驗(yàn)。
7監(jiān)督廠(chǎng)房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
8確保校準(zhǔn)在有效期內(nèi)。
9 確保完成必要的自檢，并定期組織實(shí)施GMP自檢。
10 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。
11負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行物料供應(yīng)商的評(píng)估，并批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。
12負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題退貨和召回以及用戶(hù)投訴的處理，確保所有與產(chǎn)	

質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。
13 負(fù)責(zé)組織對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題開(kāi)展檢查、調(diào)查和取樣。
14確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
15確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析。
16確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
17審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
18確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)內(nèi)容。
19保存記錄。
20負(fù)責(zé)企業(yè)的新產(chǎn)品研制、新劑型開(kāi)發(fā)，現(xiàn)有品種的工藝技術(shù)及質(zhì)量的提高。
21監(jiān)督廠(chǎng)區(qū)衛(wèi)生狀況。
22確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
23監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況。
24監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
25批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)。
26對(duì)下屬部門(mén)負(fù)責(zé)人有任免獎(jiǎng)懲建議權(quán)，在定員范圍內(nèi)對(duì)下屬部門(mén)管理人員有決定權(quán)。